昆药的国际GMP认证之路早在2000年就开始了,通过昆药优秀的技术人员不懈的努力和诺华公司热情的帮助,原料药分厂蒿甲醚车间通过澳大利亚的GMP现场检查,在2002年01月获TGA认证证书。从此为蒿甲醚原料的出口打开了大门。同时也证明了蒿甲醚车间的生产质量管理水平达到了一个新的台阶,成为昆药的其他生产部门生产质量管理学习的范例。
2002年9月27~28日,昆药接受了坦桑尼亚国家药品监督局的GMP 检查。
为扩大蒿甲醚制剂系列品种在世界各国的销量,使昆药的蒿甲醚制剂系列品种进入世界卫生组织的采购名单,世界卫生组织的GMP专家于2004年9月12日~17日对昆药进行了GMP认证的现场检查,目前正在进行认证的后续工作。2004年11月8~10日,昆药接受了乌干达国家药品监督局的GMP 检查。
蒿甲醚系列:世界首创全球公认的最好抗疟疾用药
蒿甲醚是昆明制药集团与中国科学院上海药物研究所共研发明的新一代抗疾病、国家一类新药。与传统的抗疾药相比,有着前新的化学结构,由昆药明制药集团独家生产。蒿甲醚的高效、速效、低毒和氯喹无交叉抗药性等特点得到了世界卫生组织的高度评价,被列入(世界卫生组织基本药物目录),在世界范围内推广使用,已在27个国家注册销售,年销售额超过300万美元,位居中国自发明的单位制剂出口创汇之首。昆明制药集团与瑞士若华公司合作研制开发的复方蒿甲醚片在全球75个国家获得专业申请。